首页 > 资讯

4月17日，翰森制药集团有限公司宣布，公司自主研发的B7-H3靶向抗体-药物偶联物(ADC)注射用HS-20093获国家药品监督管理局(NMPA)批准纳入“突破性治疗药物”，拟定适应症为既往经过含铂化疗后进展或复发的驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

本次认定得到了HS-20093 ARTEMIS-001研究初步临床数据的支持。这是一项由翰森制药进行的、针对300多名患者的正在进行的Ⅰ期、开放标签、多中心试验，评估局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。

此前HS-20093已经有2个适应症获NMPA纳入突破性治疗药物，分别为经标准一线治疗后进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)适应症，以及用于治疗经至少二线治疗后进展的骨肉瘤患者适应症。截至目前，翰森制药及合作方GSK已分别推动HS-20093(合作方代码GSK'227)获得中、美、欧药品监管注册机构6项突破性疗法/优先药物(PRIME)认定。

根据《国家药品监督管理局关于发布突破性治疗药物审评工作程序等三个文件的公告》(2020年第82号)，突破性治疗药物程序适用范围为——药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药等。针对纳入突破性治疗药物程序的药物，CDE优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发；并且经评估符合相关条件的，也可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。