首页 > 资讯

记者今天获悉，国家药监局近期组织开展的药品境外现场检查中，发现2家印度企业在秋水仙碱原料药的生产过程中，未按照我国相关法律法规要求获得批准或者备案即实施了相关变更，不符合我国《药品生产质量管理规范》及附录有关要求。

国家药监局依据《中华人民共和国药品管理法》等法规，决定自即日起暂停进口2家企业的秋水仙碱原料药，相关原料药不得在我国境内销售，也不得用于药品制剂生产，对已使用相关原料药生产的药品不得放行；对已上市放行的，国家药监局要求药品上市许可持有人立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。