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七部门联合印发实施方案

医药工业数智化转型明确“路线图”

近日，工业和信息化部、商务部、国家卫生健康委等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案》(以下简称《实施方案》)，提出以保障药品质量安全、维护人民生命健康为根本目标，以全产业链协调发展为主线，以数智化改造为主攻方向，以场景应用为牵引，坚持规划引导、问题导向、分类施策、系统推进，统筹提升医药工业数智化发展和智慧监管水平，以场景化、图谱化方式推进医药工业高端化、智能化、绿色化、融合化发展。

“《实施方案》以数据互联、标准统一和人才储备为重要抓手，推动产学研医协同创新，为医药工业高质量发展奠定坚实基础。”中国工程院院士董家鸿说，《实施方案》的出台，将有效推动医药工业向更高质量、更高安全性和更高效率的方向升级。

从规模扩张到质量提升

工业和信息化部有关负责人介绍，当前医药工业数智化转型已形成全链条突破态势。在研发领域，人工智能辅助靶点筛选、化合物合成路径预测等技术革新传统范式，基因测序与临床数据融合驱动精准药物开发，虚拟实验工具显著提升研发效率；生产环节以智能化改造为核心，依托数字化车间实现工艺参数实时调控，构建覆盖药品全生命周期的智能质量追溯体系；流通领域借助智能物流与区块链追溯系统提升供应链韧性，数字化营销网络有效延伸基层药品服务触角。这些突破正推动医药工业向高端化、智能化、绿色化方向演进。

“当前，医药工业正面临从规模扩张向质量提升的关键转型期，人工智能、大数据、云计算等数智技术正引领医药工业向更高质量、更高效率的方向发展，新技术贯穿医药产品研发设计、生产制造、营销服务、运营管理全流程，推动行业应用走深向实，实现全链条智能化升级。”中国信息通信研究院院长余晓晖说，推进数智化转型，加速医药工业与人工智能等前沿技术的深度融合，将助力我国在全球医药科技竞争中抢占先机，推动医药产业向高端化、智能化、国际化迈进。

还要看到的是，医药行业数智化转型依然存在一些痛点。董家鸿认为，问题主要集中在三方面。首先，数据要素价值释放不足，医疗机构、药企和科研机构间的数据共享机制不完善，“数据孤岛”问题突出；其次，医疗数据的标准化程度不足，格式和权限管理不统一，难以实现跨机构有效协同；最后，复合型人才短缺，既懂临床需求又熟悉数智技术的专业团队不足，制约了数智技术发挥效能。这些问题，需要从政策、技术、市场等多方面发力解决。

14项任务直指行业痛点

《实施方案》提出两个阶段的发展目标:到2027年，医药工业数智化转型取得重要进展，以数智技术驱动的医药全产业链竞争力和全生命周期质量管理水平显著提升；到2030年，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖，数智技术融合创新能力大幅提升，医药工业全链条数据体系进一步完善，医药工业数智化转型生态体系进一步健全。

围绕数智化发展基础建设、数智化转型推广、支撑服务体系建设三方面，《实施方案》提出一系列到2027年的具体目标。一是突破一批医药工业数智化关键技术，制修订30项以上医药工业数智技术标准，在智能制药设备、检测仪器和制药工业软件等领域研发推广100款以上高性能产品；二是打造100个以上医药工业数智技术应用典型场景，建成100个以上数智药械工厂，建设50家以上具有引领性的数智化转型卓越企业，推动打造5个医药数智化转型卓越园区；三是建设医药工业数智化转型促进中心及分中心，建设10个以上医药大模型创新平台、数智技术应用验证与中试平台，培育30家以上医药工业数智化转型卓越服务商。

基于此，《实施方案》提出了数智技术赋能行动、数智转型推广行动、数智服务体系建设行动、数智监管提升行动，并部署14项重点任务。董家鸿认为，这些任务直指行业痛点。

比如，数智技术赋能行动关注医药健康“数据孤岛”问题，加强医药工业数智产品研发应用，整合释放医药数据要素价值，深化人工智能赋能应用。《实施方案》鼓励医药企业、医疗机构、科研院所等合作建设医药工业大数据平台，形成研发、生产、临床、大健康等领域高质量数据集，并提出落实数据基础制度，推进医药工业公共数据规范化开发利用，完善医药工业数据产权归属认定、市场交易、权益分配、利益保护等具体规则，培育专业化医药数据服务企业，支持数据交易机构开展医药工业数据流通共享探索。这有望破解医疗卫生机构临床与药企研发数据脱节的难题。

此外，《实施方案》也将有效解决标准规范不统一以及人才短缺问题。在数据标准规范方面，《实施方案》提出重点完善临床研究、生产管理和质量追溯等环节的数据接入规范。在复合型人才培育方面，《实施方案》强调高校交叉学科建设与校企合作，通过药学、临床医学与信息科学的学科融合，培养兼具临床需求洞察能力和数智技术应用能力的专业人才队伍。

合力推动行业转型升级

“医药工业数智化转型是一项综合性系统工程，涉及多类主体、多个环节。”余晓晖建议，为进一步落实好《实施方案》，应从四方面着手。

在突破一批关键技术方面，余晓晖建议，可以通过“揭榜挂帅”、专项资金支持等形式，组织生物医药企业、信息技术服务企业、医疗卫生机构等开展协同攻关，加强人工智能产品研发，突破人工智能算法、网络安全防护技术等核心基础环节，强化生物医药人工智能数据库、临床试验中心、应用示范中心等支撑。

在推广一批典型应用场景方面，余晓晖认为，应加快人工智能与生物医药融合发展，通过产业跨界融合试点示范、案例征集等形式，发掘数智技术赋能优秀项目，打造应用标杆。

在健全一批配套支撑要素方面，余晓晖建议，优先发展对人工智能技术应用需求较高的医药数据基础设施，整合医药企业、医疗机构、科研院所、监管部门等各类数据资源，搭建训练数据库；加快人工智能制药、人工智能医疗器械标准体系制定和算法评判方法研究，建设高质量独立测试数据库和算法验证平台。

在加强人才培养方面，余晓晖说，可以依托高校和研究机构，通过建立学科交叉中心等方式，形成以“AI+医药”为代表的数智技术跨学科培养体系，打破计算机与医药领域的人才壁垒；鼓励高校与企业建立紧密合作关系，实施校企联合培养“双导师”制度，培养以人工智能为主的复合型人才；加大人才引进力度，通过“一企一策”“一人一策”等方式，为目标人才提供专门化支持和服务，打造高水平人才队伍。